PROGRAMA
Sistemas de calidad específicos de industria farmacéutica
. Las normas de correcta fabricación: GMPs
. Las buenas prácticas de laboratorio: GLPs
. Las buenas prácticas clínicas: GCPs
Áreas y servicios en la industria farmacéutica
. Área de fabricación
. Laboratorios y control de calidad
. Mantenimiento
. Despachos
. Las zonas auxiliares
. El área de I D
Farmacia Galénica
. Conceptos generales. Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas)
. Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos. Proceso LADME
. Estudios de preformulación
. Pulverización, tamización y homogenización
. Sólidos pulverulentos
. Granulados
. Comprimidos
. Cápsulas
. Suspensiones
. Emulsiones
. Supositorios
. Preparaciones vaginales.
. Formas farmacéuticas de administración tópica
- Generalidades via tópica
- Formulación y elaboración de preparados semisólidos
- Preparaciones líquidas para aplicación tópica
- Conservantes, colorantes y aromas
. Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos).Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia.
. Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios.
Control de calidad de medicamentos
. El laboratorio microbiológico:
Estandarización de inóculos
Análisis de extractos para industria farmacéutica
Cualificación de equipos
Challenge test
Valoración del poder desinfectante
Validación de métodos de análisis
Concentración mínima inhibitoria y bactericida
Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica
Endotoxinas: LAL
. El laboratorio físicoquímico:
Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas Métodos físicos: vsicosidad, punto de fusión, etc.
Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc.
Métodos espectroscópicos: UVVis, IR
Métodos cromatográficos: HPLC, GC Desarrollo de la especificación de una monografía de farmacopea
Prácticas:
HPLC
GC
Velocidad de disolución
Determinación de agua por KarlFischer
Ensayos físicos: viscosidad
Métodos espectroscópicos: UVvis
Calidad y actividad empresarial
. Concepto de calidad
. Historia de la calidad
. La organización empresarial
. Tipos de empresas respecto a la aplicación de la calidad a sus sistemas
. La calidad aplicada a los productos
. La calidad aplicada a los servicios
. La calidad y el comercio
. La dualidad calidadprecio
. Evaluación de la calidad en los sistemas de trabajo: la evaluación externainterna
. Organismos y organizaciones evaluadoras de la calidad en los sistemas de trabajo
. El modelo EFQM: la retroalimentación hacia la excelencia
. Modelos prácticos aplicados a la calidad de diferentes sectores industriales
Sistemas de calidad y normativas generales
. Evolución en la noción de la calidad, evolución de las normativas
. Evolución de las normativas de la calidad en el mercado
. Construcción de un sistema de calidad y su aplicación
. Normativas y tipos: ISO 9000, ISO 14000
Auditorías de calidad: de proceso, de línea, de producto
. Auditorías de sistema
Análisis del cuestionario de la norma
Definición y tipos de auditorías
Fases de la auditoría
Recomendaciones
Capacitación del auditor del sistema
Aplicación auditorial parcial
. Auditorías de procesos
Definición
Metodología
Prácticas de las auditorías
Análisis del cuestionario
Aplicación práctica
Herramientas de la calidad
. Básicos de la calidad
. PAQ: Planificación avanzada de la calidad
. Aseguramiento de la calidad proveedor
. Determinación de incertidumbres en la calibración y en la medida
. Diseño de experimentos
. La gestión de los recursos humanos
PRÁCTICAS EN EMPRESA O PROYECTO
De las opciones se seleccionará una dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno:
. Prácticas en empresa
. Proyecto final de curso